Компания Currax Pharmaceuticals LLC («Currax») сегодня объявила об одобрении дополнительной производственной площадки для CONTRAVE®/MYSIMBA® в Европейском союзе (ЕС) и экономических зонах Европейского союза (ЕЭЗ).
Новый участок удваивает текущую производственную мощность CONTRAVE/MYSIMBA и обеспечивает непрерывность поставок, а участок имеет возможность увеличивать производство при необходимости. Заявка в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на одобрение этого дополнительного участка запланирована на Q3 2024. Поскольку продолжаются ограничения поставок препаратов против ожирения GLP-1, крайне важно, чтобы у пациентов были надежные поставки и доступ к другим вариантам лечения, не соответствующим GLP-1.
CONTRAVE — единственный препарат против ожирения в своем классе, классе модуляторов системы вознаграждения (RMS), который специально разработан как для уменьшения чувства голода, так и для контроля тяги к еде. Препарат CONTRAVE, доступный в США и Европе более 10 лет, показал себя как безопасным, так и эффективным для лечения ожирения с коллективным использованием более 650,000 пациенто-лет. CONTRAVE — важный и уникальный вариант лечения для врачей и пациентов, поскольку он не только эффективен, но и доступен по цене, которая на 40–60 % ниже, чем у ведущих фирменных препаратов. Наиболее распространенные побочные эффекты, связанные с ЖКТ, были, как правило, легкими и временными и исчезали в течение первых 2-4 недель.
«По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), каждый восьмой человек страдает ожирением, и мы считаем, что эти пациенты заслуживают постоянного доступа к лекарствам для лечения своего заболевания», — сказал Джордж Хэмптон, президент и генеральный директор Currax Pharmaceuticals. «Доступ к лекарствам — одна из наших основных ценностей, а надежность поставок — важнейший компонент доступа. Мы продолжаем вкладывать значительные средства в нашу способность удовлетворять беспрецедентно растущий мировой спрос. Это особенно важно в то время, когда компании GLP-1 страдают от хронических проблем с поставками», — продолжил он.
По мере расширения показателей лечения критически важно, чтобы лекарства были доступны как для коммерческих, так и для клинических программ. Основной клинической программой для CONTRAVE является исследование INFORMUS. Оно предназначено для дальнейшей характеристики долгосрочной сердечно-сосудистой безопасности CONTRAVE, и в течение первых шести месяцев исследования было зарегистрировано и рандомизировано более 1300 пациентов.
О компании Currax Pharmaceuticals LLC
Currax Pharmaceuticals LLC — специализированный фармацевтический бизнес, ориентированный на борьбу с причинами № 1 и № 2 предотвратимой смерти в Соединенных Штатах — курением и ожирением. Currax распространяет ряд как фирменных, так и дженериковых фармацевтических продуктов, включая CONTRAVE® (налтрексон HCl/бупропион HCl), ONZETRA® Xsail® (суматриптан назальный порошок), Silenor® (доксепин), Treximet® (суматриптан/напроксен натрия) и авторизованный дженерик Treximet®.
О CONTRAVE/MYSIMBA
CONTRAVE®, также продаваемый под названием MYSIMBA® в Европейском союзе и Европейской экономической зоне, представляет собой фиксированную комбинацию налтрексона и бупропиона с пролонгированным высвобождением (налтрексона HCL/бупропиона HCL), показанную в качестве дополнения к диете с пониженной калорийностью и повышенной физической активностью для хронического контроля веса у взрослых с исходным индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м2 или более (ожирение) или взрослых с ИМТ 27 кг/м2 или более (избыточный вес) с как минимум одной связанной с весом медицинской проблемой, такой как высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина или диабет 2 типа.
О протоколе INFORMUS Trial NB-CVOT3
Испытание INFORMUS (NB-CVOT3) представляет собой многоцентровое, проспективное, рандомизированное, прагматичное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование IV фазы, предназначенное для изучения сердечно-сосудистых (СС) исходов при реальном использовании налтрексона/бупропиона (CONTRAVE®). Рандомизация будет проводиться 1:1 между CONTRAVE® и плацебо. Первичная конечная точка включает сравнение основных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE) между субъектами исследования, получающими CONTRAVE®, и субъектами, получающими плацебо.