Toxys объявляет о рецензируемой публикации положительных результатов международной межлабораторной проверки ToxTracker©. ToxTracker — это метод in vitro, который точно прогнозирует генотоксичность без использования животных. Результаты составляют важную часть процесса одобрения ОЭСР для международного признания новых методов регулирующими органами. Оценка была завершена ранее в этом году, и в ОЭСР были представлены данные, показывающие, что ToxTracker последовательно демонстрирует высокую точность и отличную воспроизводимость результатов испытаний как внутри различных лабораторий, так и между ними. Эти данные доказывают, что ToxTracker одновременно надежен и надежен. Важно отметить, что ToxTracker может дать представление о механизме действия генотоксичных соединений, тем самым значительно улучшая оценку безопасности in vitro новых фармацевтических продуктов, химикатов, косметики и продуктов питания.
Краткая информация о валидации
Целью этого исследования было подтвердить переносимость, надежность и воспроизводимость анализа, продемонстрировать точность ToxTracker для прогнозирования генотоксичности in vivo и оценить, может ли информация о механизме анализа улучшить текущие стратегии тестирования генотоксичности in vitro. Комплексная оценка ToxTracker проводилась в семи различных независимых лабораториях (Corteva Agriscience, США; Charles River Laboratories, Канада; Genentech, США; Labcorp, Великобритания; Pfizer, США; Procter & Gamble, США; Hoffmann-La Roche, Швейцария) с использованием различных библиотек эталонных соединений, рекомендованных международными правительственными организациями. Лаборатории провели тестирование ToxTracker независимо, вслепую, с использованием 64 химических веществ в соответствии с руководящим документом ОЭСР 34.
Результаты валидации представлены в научной публикации «Межлабораторная валидация анализа ToxTracker: «Репортерный анализ in vitro для оценки механистической генотоксичности» Г. Хендрикса и др., недавно опубликованной в журнале Environmental and Molecular Mutagenesis.
«Публикация результатов валидации ToxTracker является важной вехой для анализа и для Toxys. Мы полностью посвятили себя разработке и проверке инновационных тестов in vitro для улучшения оценки безопасности новых лекарств и других продуктов без использования животных. Завершение валидации еще больше ускорит внедрение ToxTracker в нормативные приложения». – Гил Хендрикс, генеральный директор Toxys.
О ТоксТрекере
ToxTracker — это уникальный репортерный анализ на основе стволовых клеток для надежной идентификации опасности генотоксичности. Кроме того, ToxTracker дает представление о генотоксичном механизме действия, поскольку анализ может различать прямую реактивность ДНК и непрямую генотоксичность, связанную с окислительным стрессом или повреждением белка. Кроме того, ToxTracker можно использовать для отделения кластогенов от анеугенов с помощью одного из различных расширений анализа (например, ToxTracker ACE). Использование платформы ToxTracker может помочь снизить риск отклонения регулирующими органами, продемонстрировав точный механизм генотоксичности.