Привет! Будучи поставщиком в индустрии биофармацевтических препаратов, меня часто спрашивают о том, сколько времени требуется для разработки биофармацевтической препарата. Ну, позвольте мне сказать вам, это дикая поездка, и нет никого - размер - подходит - все ответ.
Сложный процесс
Разработка биофармацевтической препарата - это многокачественный процесс, который включает в себя кучу исследований, тестирования и регуляторных обручей для прыжков. Это начинается с фазы обнаружения. Ученые охотятся на новые молекулы или биологические агенты, которые могут потенциально лечить заболевания. Это похоже на поиск иглы в стоге сена. Они используют всевозможные технологические инструменты и методы, от геномики до протеомики, чтобы найти этих многообещающих кандидатов.
Как только потенциальный кандидат идентифицирован, он переходит к предварительному клиническому тестированию. На этом этапе биофармацевтика тестируется в лаборатории с использованием клеточных культур и моделей на животных. Цель здесь состоит в том, чтобы увидеть, безопасен ли препарат и действительно ли он работает. Нам нужно понять, как он взаимодействует с организмом, какими могут быть его побочные эффекты и как его можно дозировать. Это предварительное клиническое тестирование может занять от 2 до 4 лет. Это решающий шаг, потому что, если препарат здесь не удастся, он не попадет в испытания на людях.
Клинические испытания: реальная сделка
После предварительного клинического тестирования, если биофармацевтика показывает перспективу, он входит в клинические испытания. Клинические испытания разделены на три основных этапа.
Испытания фазы 1 - все о безопасности. Небольшой группе здоровых добровольцев предоставляется препарат, и исследователям внимательно следят за любыми побочными реакциями. Они также начинают выяснять правильную дозировку. Этот этап обычно длится около 1 года.
Испытания фазы 2 немного более вовлечены. Препарат в настоящее время проверяется на большей группе пациентов, у которых заболевает, которую должен лечить биофармацевтика. Основное внимание здесь уделяется безопасности и эффективности. На самом деле работает ли препарат для лечения заболевания? Насколько хорошо это работает? Испытания фазы 2 могут занять от 2 до 3 лет.
Испытания фазы 3 являются большими. Эти исследования включают в себя большое количество пациентов, иногда тысячи, из разных мест. Цель состоит в том, чтобы подтвердить эффективность препарата, контролировать побочные эффекты в течение более длительного периода и сравнить его с существующими процедурами. Испытания фазы 3 могут занять от 3 до 4 лет.
Но подождите, еще не все! После того, как клинические испытания будут успешными, биофармацевтическая компания должна подавать новое заявление на лекарства (NDA) в регулирующие органы, такие как FDA в Соединенных Штатах. Процесс пересмотра регулирования может занять еще 1-2 года.
Долгий путь
Таким образом, когда вы добавляете все это, весь процесс разработки биофармацевтики может занять в среднем от 10 до 15 лет. Это много времени, верно? И это не только время; Это также невероятно дорого. Разработка единого биофармацевтического препарата может стоить сотни миллионов, если не миллиарды долларов.
Давайте посмотрим на некоторые примеры. Возьмите [этил -2-этокси-1-[(2- (1HTETRAZOL-5-ил) бифенил-4-ил-) метил] CAS#139481-58-6Полем Это важное промежуточное соединение в синтезе некоторых биофармацевтических препаратов. Развитие лекарств, которые используют этот промежуточный соединение, вероятно, прошли все этапы, которые я упоминал выше, заняв много времени для достижения рынка.
Другой примерИматиниб CAS#152459-95-5Полем Иматиниб - хорошо известный рак препарат. Его разработка была долгим и трудным процессом, включающим годы исследований, предварительные клинические тестирование и множественные этапы клинических испытаний до того, как оно было одобрено для использования.
А потом естьOsimertinib CAS#1421373-65-0Полем Osimertinib используется для лечения конкретного типа рака легких. Путешествие от его открытия к его одобрению стало марафоном, а не спринтом, со многими проблемами на этом пути.
Факторы, влияющие на время развития
Есть несколько факторов, которые могут повлиять на то, сколько времени требуется для разработки биофармацевтической препарата. Сложность заболевания является большой. Болезни, которые плохо изучены, как некоторые редкие заболевания, могут занять больше времени для разработки методов лечения. Могут быть ограниченные знания о механизме заболевания, и может быть трудно найти подходящие модели на животных для предварительного клинического тестирования.
Тип биофармацевтического препарата также имеет значение. Например, моноклональные антитела, которые являются типом биофармацевтических препаратов, могут быть более сложными для развития, чем мелкие молекулярные препараты. Они требуют более продвинутых производственных процессов и могут иметь более высокий риск иммуногенности.
Нормативные требования также могут замедлить ситуацию. В разных странах есть разные нормативные стандарты, и соблюдение всех из них может быть головной болью. Если биофармацевтическая компания хочет продавать свой наркотик по всему миру, она должна пройти несколько разрешений регулирующих органов, каждый из которых со своим собственным набором правил и сроков.
Почему это того стоит
Несмотря на то, что процесс разработки долгий и дорогой, в конце концов он того стоит. Биофармацевтические препараты могут спасти жизни и улучшить качество жизни для миллионов людей. Они могут лечить заболевания, которые когда -то считались необратимыми, как некоторые виды рака и генетические нарушения.
Как поставщик биофармацевтических препаратов, я горжусь тем, что являюсь частью этой отрасли. Мы играем решающую роль в обеспечении сырья и промежуточных соединений, которые необходимы для разработки и производства этих жизненных лекарств.
Если вы занимаетесь бизнесом Biopharmaceuticals и ищете высококачественные продукты, я бы хотел поговорить с вами. Независимо от того, работаете ли вы над новым проектом по разработке лекарств или вам необходимо пополнить запасы, мы получили вас. Обратитесь к нам, чтобы начать разговор о ваших потребностях закупок. Мы можем предложить вам конкурентоспособные цены, отличное качество и надежную доставку. Давайте работать вместе, чтобы изменить мир к миру биофармацевтических препаратов.
Ссылки
- Lanther, M. & DiMasi, JA (2020). Стоимость биофармацевтических исследований и разработок: биотехнология отличается? Дела в области здравоохранения, 39 (2), 264 -
- Arrowsmith, J. (2011). Прогнозирование будущего: проблемы в биофармацевтических исследованиях и разработках. Обзоры Nature Reviews Deciply, 10 (6), 427 - 430.