Азитромицин (номер CAS: 83905-01-5) — макролидный антибактериальный препарат широкого спектра действия для лечения респираторных, кожных инфекций и инфекций, передающихся половым путем.
Являясь профессиональным поставщиком антибактериальных активных ингредиентов фармацевтического-класса и ветеринарного-класса, мы поставляем азитромицин высокой-чистоты, который строго соответствует мировым стандартам фармакопеи (USP, EP, BP, CP). Полусинтетический макролидный антибиотик второго-поколения, полученный из эритромицина. Он обладает повышенной эффективностью, более широким спектром действия и уникальным режимом дозирования один раз-в день коротким-курсом. Он широко используется вчеловеческая медицинадля лечения респираторных, кожных и венерических инфекций (ИППП)-особенно у пациентов с плохой приверженностью к длительной-терапии-иветеринарная практикадля домашнего скота и домашних животных, выступая в качестве важнейшего средства против -устойчивых к лекарствам грам-положительных и атипичных патогенов.
Основная информация о продукте
| Элемент | Подробности |
|---|---|
| Название продукта | Азитромицин |
| Номер КАС. | 83905-01-5 |
| Синонимы | (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-Дидезокси{{19} }3-C-метил-3-O-метил- -L-рибо-гексопиранозил)окси]-2-этил-3, 4,10-тригидрокси-3,5,6,8,10,12,14-гептаметил-11-[[3,4,6-тридеокси-3-(диметиламино)- -D-ксилогексопиранозил]окси]-1-окса-6-азациклопентадекан-15-он |
| Молекулярная формула | C₃₈H₇₂N₂O₁₂ |
| Молекулярный вес | 748.98 |
| Появление | Кристаллический порошок от белого до почти-белого цвета; Без запаха или со слабым характерным запахом |
| Спецификация | - Фармацевтический класс: Чистота выше или равна 98,0% (ВЭЖХ); Анализ 950–1050 мкг/мг (в безводном пересчете); Потери при высыхании Менее или равны 2,0%; Тяжелые металлы (Pb менее или равно 5 ppm, Hg менее или равно 1 ppm, Cd менее или равно 1 ppm); Остаточные растворители (метанол менее или равно 300 частей на миллион, ацетон менее или равно 500 частей на миллион)-Ветеринарный класс: Чистота выше или равна 95,0% (ВЭЖХ); Анализ 900–1100 мкг/мг; Тяжелые металлы Менее или равно 10 ppm |
| Точка плавления | 113–115 градусов (с небольшим разложением) |
| Растворимость | Практически нерастворим в воде (≈0,25 г/л при 25 градусах); Растворим в метаноле (≈100 г/л), этаноле (≈50 г/л), хлороформе (≈200 г/л); Мало растворим в ацетоне |
| Условия хранения | Хранить в прохладном (15–25 градусов), сухом, легком-защищенном контейнере; Герметизирован для предотвращения поглощения и разложения влаги (стабилен при нейтральном pH, чувствителен к сильной кислоте/щелочи); Избегать контакта с окислителями; Срок годности: 36 месяцев для фармацевтического класса, 24 месяца для ветеринарного класса. |
Основные функции и механизм действия
Азитромицин оказываетбактериостатический эффект(бактерицидное действие в высоких дозах против чувствительных штаммов), воздействуя на бактериальную рибосому, нарушая синтез белка-с ключевыми преимуществами по сравнению с макролидами первого-поколения (например, эритромицином):
Связывание рибосомы: Азитромицин обратимо связывается с субъединицей 50S бактериальной рибосомы (в частности, с 23S рРНК), с аффинностью в 10–100 раз выше, чем с эритромицином. Это связывание блокирует транслокационный этап синтеза белка, останавливая удлинение пептидной цепи.
Уникальная фармакокинетика: Он демонстрируетактивность, зависящая от концентрации-и длительный период полувыведения-(~68 часов), что позволяет принимать дозу-один раз в день и короткими курсами (3–5 дней). Он также накапливается в лейкоцитах и тканях (например, легких, коже, половых путях) в концентрациях, в 10–100 раз превышающих концентрации в плазме, -критических для лечения внутриклеточных патогенов.
Широкий спектр:
Грам-положительный: Активен противЗолотистый стафилококк(МССА),Стрептококк пневмонии(включая некоторые штаммы,-чувствительные к макролидам) иСтрептококк пиогенный.
Грам-отрицательный: ИнгибируетГемофильная инфекция, Моракселла катаралис, Нейссерия гонореи, иНейссерия менингитидис.
Атипичные патогены: Высокоэффективен против внутриклеточных микробов, таких какМикоплазма пневмонии, Хламидофила пневмония, Хламидия трахоматис, иЛегионелла пневмофила.
Основные приложения
Азитромицин назначают внутрь (таблетки, капсулы, суспензии) или внутривенно (в/в) при тяжелых инфекциях; Пероральные формы являются предпочтительными из-за превосходной биодоступности (~37%) и переносимости. Он не активен в отношении вирусных инфекций (например, простуды/гриппа) или грамотрицательных палочек (например,кишечная палочка, Клебсиелла).
1. Область человеческой фармацевтики
1.1 Инфекции дыхательных путей
Внебольничная-приобретенная пневмония (ВП): терапия первой-линии ВП, вызваннойМикоплазма пневмонии, Хламидофила пневмония, илиГемофильная инфекция. Пероральная доза: 500 мг в день 1, затем по 250 мг один раз в день во дни 2–5 (всего 1,5 г); Внутривенная доза: 500 мг один раз в день в течение 2–3 дней, затем переходят на пероральный прием.
Острый фарингит/тонзиллит: ДляСтрептококк пиогенныйинфекции (альтернатива пенициллину). Пероральная доза: 500 мг один раз в день в течение 3 дней (или однократная доза 1,5 г в некоторых регионах).
Обострение острого бронхита: Лечит бактериальную суперинфекцию у пациентов с ХОБЛ. Пероральная доза: 500 мг в 1-й день, 250 мг во 2-5 дни.
1.2 Инфекции кожи и мягких тканей
Целлюлит и импетиго: ДляЗолотистый стафилококк(МССА) илиСтрептококк пиогенныйинфекции. Пероральная доза: 500 мг в 1-й день, 250 мг во 2-5 дни (или 1 г один раз в неделю в течение 2 недель в тяжелых случаях).
Фолликулит: Препараты для местного применения (1% гель) в легких случаях; пероральная доза при распространенной инфекции.
1.3 Инфекции, передающиеся половым путем (ИППП)
Инфекции, вызванные Chlamydia Trachomatis: терапия первой-линии лечения уретрита, цервицита или воспалительных заболеваний органов малого таза (ВЗОМТ). Пероральная доза: однократная доза 1 г (высокая комплаентность благодаря однократному приему).
Гонорея: Альтернативная терапияНейссерия гонореи(в сочетании с цефтриаксоном для борьбы с резистентностью). Пероральная доза: 1 г однократно + цефтриаксон 250 мг внутримышечно.
Сифилис: терапия второй-линии раннего сифилиса (пациенты с-аллергией на пенициллин). Пероральная доза: 500 мг два раза в день в течение 14 дней.
1.4 Другие инфекции
Болезнь легионеров: Эффективен противЛегионелла пневмофила. IV/пероральная доза: 500 мг один раз в день в течение 10–14 дней.
Микобактериальный авиумный комплекс (MAC): Профилактика и лечение MAC у пациентов с ослабленным иммунитетом (например, ВИЧ-положительных). Пероральная доза: 1,2 г один раз в неделю.
2. Ветеринария (домашний скот и домашние животные)
Азитромицин применяют для лечения бактериальных инфекций.крупный рогатый скот, свиньи, куры, собаки и кошки-особенно для внутриклеточных патогенов, таких какМикоплазма:
Респираторное заболевание крупного рогатого скота (BRD): ВызваноМикоплазма БовисилиМангеймия гемолитическая. В/м/пероральная доза: 10 мг/кг массы тела один раз в день в течение 3 дней.
Комплекс респираторных заболеваний свиней (PRDC): ДляМикоплазма гиопневмонииилиАктинобацилла плевропневмонии. Пероральная доза: 5–10 мг/кг один раз в день в течение 3–5 дней.
Хронические респираторные заболевания птиц (ХРЗ): УгощенияМикоплазма галлисептикуму кур. Пероральная доза: 10–20 мг/кг питьевой воды в течение 3–5 дней.
Инфекции кожи и ушей собак/кошек: ДляСтафилококк псевдопромежуточный(кожа) илиМикоплазмавиды (уши). Пероральная доза: 5–10 мг/кг один раз в день в течение 5–7 дней.
Противопоказания: Избегайте использования у лошадей (риск колита) или животных с уже существующей-печеночной недостаточностью; не одобрен для молочного скота, производящего молоко для потребления человеком.
Гарантия качества и безопасности
Азитромицин, широко используемый макролид с низким профилем побочных эффектов, требует строгого контроля качества для обеспечения эффективности, чистоты и безопасности,-особенно с учетом растущей устойчивости некоторых патогенов:
1. Производство и контроль чистоты
Производство: Получается путем полу-синтетической модификации эритромицина (введение метил-замещенного азота в кольцо макролида) с последующей очисткой (хроматографией) и кристаллизацией. Процесс обеспечивает:
Минимальные примеси (например, продукты разложения, родственные макролиды) Менее или равно 1,0% (фармацевтическая степень);
Стабильная эффективность (950–1050 мкг/мг) для надежного терапевтического эффекта.
Соответствие GMP: Азитромицин фармацевтического-класса производится в чистых помещениях класса D (в соответствии с рекомендациями ICH Q7); ветеринарный уровень соответствует требованиям GMP для фармацевтических препаратов для животных.
2. Комплексный протокол тестирования
| Тестовый предмет | Метод | Критерий приемки |
|---|---|---|
| Чистота и анализ | ВЭЖХ (колонка C18, детекция 210 нм) | Фармацевтическая степень: чистота не менее 98,0 %; Анализ 950–1050 мкг/мг |
| Родственные вещества | ВЭЖХ (градиентное элюирование) | Единичная примесь Менее или равно 0,5%; Общее количество примесей Менее или равно 1,0% (фармацевтическая степень чистоты) |
| Тяжелые металлы | ИСП-МС (масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой-) | Фармацевтическая степень: Pb Меньше или равно 5 ppm; Ветеринарный уровень: Меньше или равно 10 ppm. |
| Остаточные растворители | ГХ (отбор проб в свободном пространстве, детектор ПИД) | Растворители класса 2 Менее или равно 500 ppm; Растворители класса 1 не обнаружены |
| Потери при сушке | Гравиметрический метод (105 градусов в течение 2 часов) | Меньше или равно 2,0% (фармацевтический класс) |
| Идентификация | ИК-спектроскопия и время удерживания ВЭЖХ | Соответствует спектру эталонного стандарта; Время хранения соответствует стандарту |
3. Напоминания о безопасности
Человеческое использование:
Противопоказания: Повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам; удлинение интервала QT в анамнезе (избегайте применения антиаритмических средств, таких как соталол); тяжелая печеночная недостаточность.
Побочные эффекты: Легкие и редкие: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, диарея), головная боль и сыпь; редкие, но серьезные: гепатотоксичность (обратимая после прекращения приема) и тахикардия-мерцание (у пациентов с электролитными нарушениями).
Взаимодействие с лекарственными средствами: Минимально по сравнению с эритромицином (слабым ингибитором CYP3A4); избегайте одновременного применения с дигоксином (повышение уровня дигоксина в сыворотке) или варфарином (контролируйте МНО).
Ветеринарное использование:
Периоды вывода средств: Крупный рогатый скот: 28 дней (мясо); Свиньи: 14 дней (мясо); Куры: 7 дней (мясо/яйца); Собаки/Кошки: без периода отмены (животные, не употребляемые в пищу).
Предупреждение об остатках: Запрещен для молочного скота (остатки молока) и кур-несушек (остатки яиц) после периода отмены.
Сотрудничество и контакты
Мы поставляем Азитромицин в различных вариантах и формах, адаптированных для применения в организме человека и ветеринарии:
Фармацевтический класс: Мелкий порошок или гранулы,-покрытые пленкой (1–100 кг на заказ, запечатанные пакеты из алюминиевой фольги с осушителями) для пероральных/внутривенных составов.
Ветеринарный класс: Порошок для пероральных премиксов или инъекций для скота (10–500 кг на заказ; ежемесячная производственная мощность 2000 кг).
Дополнительные услуги- включают в себя:
Предоставление DMF (основного файла лекарственного средства) и CEP (сертификата соответствия) для продуктов фармацевтического-класса для поддержки регистрации в ЕС/США/Азии.
Техническая поддержка педиатрических суспензий (улучшение вкусовых качеств) и тестирование стабильности ветеринарных препаратов.
Сертификат подлинности конкретной партии- с указанием чистоты, анализа и остаточного растворителя для обеспечения соответствия нормативным требованиям.
Если вы фармацевтический производитель, компания по производству непатентованных лекарств или предприятие по производству ветеринарных препаратов, пожалуйста, свяжитесь с нами для подробного сотрудничества:
Контактная информация:
Электронная почта: sales@huarongpharma.com
Телефон/Вацап: +86 13751168070
Мы придерживаемся принципов «эффективности широкого-спектра, соблюдения требований безопасности и удобства дозирования» и надеемся на сотрудничество с мировыми предприятиями здравоохранения и ветеринарии!
Горячие Теги: Азитромицин 83905-01-5, Азитромицин фармацевтической степени, Антибактериальный макролид, API для лечения ИППП, Ветеринарный антибактериальный препарат, Препарат для лечения респираторных инфекций, Китайский поставщик азитромицина
горячая этикетка : Азитромицин CAS#83905-01-5, Китай Азитромицин CAS#83905-01-5 производители, поставщики, API для контент -маркетинга, API для управления опросами, API для управления энергией, API для управления окружающей средой, API для корпоративной социальной ответственности, API для входящего маркетинга
