Ампициллин натрия (стерильный, номер CAS: 69-52-3) — пенициллиновый антибактериальный препарат широкого спектра действия для парентеральной терапии.
Как профессиональный поставщик стерильных антибактериальных активных ингредиентов фармацевтического-класса, мы обеспечиваем высокую-чистоту.Стерильный ампициллин натриякоторое строго соответствует мировым стандартам фармакопеи (USP, EP, BP, CP). Полу-полусинтетический пенициллин первого поколения. Он проявляет бактерицидную активность широкого-спектра в отношении грам-положительных и грамотрицательных бактерий. Стерильный класс специально разработан дляпарентеральное введение(Внутривенная инъекция, внутримышечная инъекция)-критична для лечения тяжелых бактериальных инфекций, когда пероральная терапия непрактична или неэффективна. Он широко используется вчеловеческая медицинапри острых инфекциях и в отдельных случаяхветеринарная практикадля домашнего скота и домашних животных, служащий основным средством антибактериальной терапии.
Основная информация о продукте
| Элемент | Подробности |
|---|---|
| Название продукта | Ампициллин натрия (стерильный) |
| Номер КАС. | 69-52-3 |
| Синонимы | натриевая соль (2S,5R,6R)-6-[(R)-2-амино-2-фенилацетамидо]-3,3-диметил-7-оксо-4-тиа-1-азабицикло[3.2.0]гептан-2-карбоновой кислоты; Стерильный ампициллин Na |
| Молекулярная формула | C₁₆H₁₈N₃NaO₄S |
| Молекулярный вес | 371.38 |
| Появление | Кристаллический порошок или гранулы от белого до почти белого-белого цвета; Без запаха или со слабым характерным запахом |
| Спецификация | - Фармацевтическая стерильность: Чистота выше или равна 97,0% (ВЭЖХ); Анализ (по ампициллину) 95,0–105,0%; Удельное оптическое вращение [ ]²⁰D от +258 градусов до +272 градусов (в воде, c=1); Потери при высыхании Менее или равны 1,0%; Остаток при прокаливании 12,0–14,0 % (содержание натрия); Тяжелые металлы (Pb менее или равно 5 ppm, Hg менее или равно 1 ppm, Cd менее или равно 1 ppm); Стерильность: Стерильно (отсутствие роста бактерий/грибков); Эндотоксин Меньше или равно 0,25 EU/мг |
| Точка плавления | 200–204 градуса (с разложением) |
| Растворимость | Свободно растворим в воде (больше или равно 100 г/л при 25 градусах); Растворим в метаноле; Мало растворим в этаноле; Нерастворим в хлороформе, эфире |
| Условия хранения | Хранить в прохладном (2–8 градусов), сухом, легком-защищенном стерильном контейнере; Герметизация азотом для предотвращения поглощения влаги, окисления и микробного загрязнения; Избегайте контакта с сильными кислотами/основаниями (разрушает -лактамное кольцо); Срок годности: 36 месяцев для стерильного фармацевтического класса, 24 месяца для стерильного ветеринарного класса. |
Основные функции и механизм действия
Стерильный ампициллин натрия оказываетбактерицидный эффектвмешиваясь в синтез бактериальной клеточной стенки,-его механизм характерен для антибиотиков-класса пенициллина:
Целевая привязка: Ампициллин связывается с пенициллин-связывающими белками (PBP) на мембране бактериальных клеток. PBP — это ферменты, имеющие решающее значение для перекрестного -сшивания пептидогликана (структурного компонента клеточных стенок бактерий).
Разрушение клеточной стенки: Ингибируя активность PBP, ампициллин предотвращает перекрестное-сшивание пептидогликана, что приводит к ослаблению клеточных стенок.
Бактериальный лизис: Ослабленные клеточные стенки не выдерживают осмотического давления, что приводит к набуханию и лизису (умиранию) бактериальных клеток.
Ключевые преимущества ампициллина перед природными пенициллинами (например, пенициллином G):
Расширенный спектр: Активен в отношении грам-положительных бактерий (например,Стрептококк пневмонии, Золотистый стафилококк[MSSA]) и грамотрицательные бактерии (например,кишечная палочка, Гемофильная инфекция, Сальмонеллавиды).
Активность в отношении кишечных грамотрицательных-негативных микроорганизмов: Эффективен против распространенных кишечных бактерий, что делает его полезным при инфекциях мочевыводящих путей и желудочно-кишечного тракта.
Основные приложения
Стерильный ампициллин натрия CAS#69-52-3 зарезервирован длябактериальные инфекции средней-–-тяжелой степенитребующие парентеральной доставки (например, у пациентов с сепсисом, невозможностью глотания или тяжелым обезвоживанием). Он не активен в отношении вирусных инфекций (например, простуды/гриппа) или бактерий, продуцирующих -лактамазу- (требуется комбинация с ингибитором -лактамазы, например сульбактамом).
1. Область человеческой фармацевтики
1.1 Инфекции дыхательных путей
Внебольничная-приобретенная пневмония (ВП): лечит ВП, вызванную-чувствительностью к пенициллину.С. пневмонииилиХ. гриппа(штаммы, не продуцирующие- -лактамазу-). Доза внутривенно/в/м: 0,5–1 г каждые 6 часов в течение 7–14 дней.
Обострение острого бронхита: При бактериальной суперинфекции у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Внутривенная доза: 1 г каждые 6 часов в течение 5–7 дней.
1.2 Инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
Осложненные ИМП и пиелонефрит: Лечит инфекции почек или мочевыводящих путей, вызванные чувствительнымикишечная палочка, Клебсиелла пневмония, илиЭнтерококк фекалис. Внутривенная доза: 1–2 г каждые 6 часов в течение 10–14 дней.
Сепсис от ИМВП: При инфекциях кровотока, вторичных по отношению к ИМП. Внутривенная доза: 2 г каждые 4–6 часов в течение 14–21 дня с учетом функции почек.
1.3 Желудочно-кишечные и внутри-абдоминальные инфекции
Брюшной тиф: Лечит брюшной тиф, вызванныйСальмонелла брюшного тифа. Внутривенная доза: 2 г каждые 6 часов в течение 14 дней (альтернатива фторхинолонам в случаях, чувствительных к препарату).
Инфекции желчевыводящих путей (холецистит, холангит): Для восприимчивыхкишечная палочкаилиКлебсиеллавиды Внутривенная доза: 1–2 г каждые 6 часов в течение 7–10 дней.
1.4 Другие инфекции
Менингит: лечит менингит, вызванный чувствительностью к пенициллину-.С. пневмонииилиНейссерия менингитидис(в сочетании с другими антибиотиками). Внутривенная доза: 2–4 г каждые 4 часа в течение 14 дней.
Септический артрит: При инфекциях суставов, вызванныхСтрептококквиды Внутривенная доза: 1–2 г каждые 6 часов в течение 3–4 недель.
2. Ветеринария (домашний скот и домашние животные)
Стерильный ампициллин натрия CAS № 69-52-3 используется для инъекционного лечения бактериальных инфекций вкрупный рогатый скот, свиньи, овцы и собаки:
Респираторное заболевание крупного рогатого скота (BRD): Вызвано чувствительнымПастерелла мультоцидаилиМангеймия гемолитическая. В/м доза: 7–10 мг/кг массы тела один раз в день в течение 3–5 дней.
Диарея новорожденных свиней: Длякишечная палочка-вызвал у поросят диарею. В/м доза: 5–10 мг/кг один раз в день в течение 3 дней.
Собачья пиодермия и ИМП: Для восприимчивыхСтафилококк псевдопромежуточный(кожа) иликишечная палочка(ИМП). В/м доза: 10–20 мг/кг два раза в день в течение 7–14 дней.
Противопоказания: Никогда не применять у домашней птицы (высокий риск остатков) или животных с гиперчувствительностью к пенициллину.
Гарантия качества и безопасности
Будучи стерильным парентеральным антибиотиком, CAS#69-52-3 подвергается строгому контролю качества для обеспечения стерильности, эффективности и безопасности:
1. Производство и контроль стерильности
Синтез и стерилизация: производится посредством полу-синтетической модификации пенициллина G с последующейасептическая обработкаилитерминальная стерилизация(автоклавирование, подтверждено сохранение эффективности). Процесс обеспечивает:
Отсутствие микробного загрязнения (тест на стерильность в соответствии с USP).<71>/ ЕР 2.6.1);
Низкий уровень эндотоксина (менее или равен 0,25 ЕЭ/мг, что критично для парентерального применения во избежание сепсиса).
Соответствие GMP: Изготовлено в чистых помещениях класса A/B (в соответствии с рекомендациями ICH Q7) с фильтрацией HEPA, строгими протоколами ношения халатов и мониторингом окружающей среды (количество микроорганизмов в воздухе/поверхности).
2. Комплексный протокол тестирования
| Тестовый предмет | Метод | Критерий приемки |
|---|---|---|
| Чистота и анализ | ВЭЖХ (колонка C18, детекция 254 нм) | Чистота выше или равна 97,0%; Анализ 95,0–105,0% (по ампициллину) |
| Стерильность | Мембранная фильтрация (USP<71>/ ЕР 2.6.1) | Отсутствие роста бактерий/грибков при 14-дневной инкубации. |
| эндотоксин | Тест LAL (лизат амебоцитов Limulus) (USP<85>) | Меньше или равно 0,25 EU/мг. |
| Родственные вещества | ВЭЖХ (градиентное элюирование) | Единичная примесь Менее или равно 1,0%; Общее количество примесей Менее или равно 3,0 % |
| Тяжелые металлы | ИСП-МС (масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой-) | Pb Менее или равно 5 ppm, Hg Менее или равно 1 ppm, Cd Менее или равно 1 ppm |
| Растворимость и прозрачность | Гравиметрический метод (вода, 25 градусов) | Растворимость больше или равна 100 г/л; Прозрачный раствор (без мутности) |
3. Напоминания о безопасности
Человеческое использование:
Противопоказания: повышенная чувствительность к пенициллинам или цефалоспоринам (риск перекрестной-аллергии); тяжелая почечная недостаточность (CrCl<30 mL/min-dose reduction required); infectious mononucleosis (risk of rash).
Побочные эффекты: Часто: сыпь, тошнота, диарея. Редкие, но серьезные: анафилактический шок (немедленно ввести адреналин), псевдомембранозный колит (вызванныйClostridioides difficile) и гематологические нарушения (например, тромбоцитопения).
Ветеринарное использование:
Периоды вывода средств: Крупный рогатый скот: 14 дней (мясо), 48 часов (молоко); Свиньи: 7 дней (мясо); Овцы: 10 дней (мясо).
Предупреждение об остатках: Избегайте применения лактирующего молочного скота после периода отмены, чтобы предотвратить попадание остатков антибиотиков в молоко.
Сотрудничество и контакты
Мы поставляем стерильный ампициллин натрия в стерильной упаковке, предназначенной для парентерального применения:
Фармацевтическая стерильность: флаконы по 1 г, 2 г, 5 г или 10 г (янтарное стекло, резиновые пробки, алюминиевые уплотнения) для внутривенных/внутрибольничных препаратов (1–100 кг на заказ).
Ветеринарная стерильность: стерильные пакеты по 50 г, 100 г или 500 г для инъекционных препаратов для скота (10–500 кг на заказ; ежемесячная производственная мощность 3000 кг).
Дополнительные услуги- включают в себя:
Предоставление DMF (основного файла лекарственного средства) и CEP (сертификата соответствия) для продуктов фармацевтического-класса для поддержки регистрации в ЕС/США/Азии.
Документация по подтверждению стерильности (для соответствия нормативным требованиям) и техническая поддержка при разработке инъекционных препаратов (например, стабильность восстановления).
Сертификат анализа (сертификат анализа)- конкретной партии с результатами испытаний на эндотоксины и стерильность.
Если вы являетесь фармацевтическим производителем, поставщиком больниц или предприятием по производству ветеринарных препаратов, пожалуйста, свяжитесь с нами для подробного сотрудничества:
Контактная информация:
Электронная почта: sales@huarongpharma.com
Телефон/Вацап: +86 13751168070
Мы придерживаемся принципов «стерильного качества, парентеральной безопасности и антибактериальной эффективности» и надеемся на партнерство с мировыми отраслями здравоохранения и ветеринарии!
горячая этикетка : Ампициллин натрия CAS # 69-52-3, Китай Ампициллин натрия CAS # 69-52-3 производители, поставщики, API для аварийных служб, API для управления энергией, API для планирования ресурсов предприятия, API для страхового андеррайтинга, API для тестирования юзабилити, мыльный API
